这些早期结果在周二在新英格兰医学杂志上发表,表明疫苗致力于以轻度副作用引发免疫应答—疲劳,寒冷,头痛,肌肉疼痛,注射部位疼痛—成为第一个在同行评审医学期刊中发布结果的美国疫苗候选人

预计疫苗将于本月晚些时候开始大阶段3次试验—监管机构之前的最终试验阶段考虑是否使疫苗提供可用。

Modgea周二在新闻稿中注意到,如果在未来的研究中一切顺利,“该公司仍然可以追踪每年提供约500万剂,每年最高可达10亿剂,从2021年开始。”

“我们认为免疫反应看起来很有希望,但我们没有’知道我们是否有水平’Re看到实际上是防止感染。它’非常难以知道,直到你做实际的疗效试验,” she said. “So we’奠定了审判的基础,以提供这些答案。”

现代人希望启动公司’根据周二单独发布的详细信息,据“7月27日”,最大的研究尚未参加其Covid-19疫苗候选者MRNA-1237。它’预计将成为美国第一阶段三阶段试验的第一阶段。

现在,新的研究“迅速提供信息,可用于确定与第2阶段和第3阶段试验前进的剂量。那’在发起疫苗审判后,在发起疫苗审判后立即获得的批判性重要决定,因此在疫苗审判之后令人愉快” Jackson said.

第1阶段研究通常研究少数人,专注于疫苗是否安全,并引发免疫应答。

在第2阶段,临床研究扩大,疫苗给予具有特征的人—如年龄和身体健康—与新疫苗的意图相似,根据 美国疾病控制和预防中心。在第3阶段,疫苗被赋予成千上万的人,并再次测试疗效,以确保安全。

‘我们想知道疫苗是否安全有效’

第1阶段研究包括45岁的健康成人,18至55岁,他接受了28天的MRNA-1237疫苗候选人的两种疫苗。一些志愿者参加了在西雅图的Kaiser Permanene和亚特兰大埃默里大学的审判中的审判。

将志愿者分成分组,其中它们以25,100或250微克的剂量接受疫苗。他们在3月16日至4月14日之间获得了第一次疫苗接种。

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“第一份剂量设置免疫系统,它’s called priming,” Jackson said. “这样,当你再次管理同样的事情时’升压反应。那里’是一个增强的回应。所以我们并没有认为一个疫苗接种是足以获得我们想要看到的回应程度。”

研究人员发现了“没有试用限制安全问题”志愿者接受了两剂疫苗后,但有一些轻度至中度副作用,如注射部位的一些疼痛,并且更多的是疫苗剂量越高。

在第一次疫苗接种后,在100微克群中的5个参与者中报告了不良事件,在100微克群中的10个中,在250微克群中的八个参与者中报告。然后在第二次疫苗接种后,在25微克群中的13名参与者中有七个发生这种事件,全部15个在100微克群中,所有14个在250微克群中,其中三个参与者报告“一个或多个严重事件,”根据该研究。

在100微克剂量的第二种疫苗接种后最常见的全身不良事件是疲劳,其中80%;寒冷,80%;头痛,60%;和肌痛或肌肉疼痛,其中53%;如在现代人所述,所有这些都是短暂的,瞬态和温和或中等的’s press release.

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研究数据还表明疫苗诱导抗体反应。抗体是身体对抗感染的蛋白质。

具体而言,所有参与者在与在人中看到的那些类似的水平时,所有参与者都会向病毒的中和抗体产生中和抗体。’ve naturally recovered from Covid-19,根据该研究。 Neutralizing antibodies bind to the virus, disabling it from attacking human cells.

杰克逊说,研究人员测量了两种类型的免疫反应。

“这两种类型的反应互相支持。我们知道正在生产抗体,看起来有抗体’疫苗接种后的功能,用于阻止病毒进入细胞的能力。因此它中和病毒的活动,” she said.

但需要更多的研究。

“我们真的想知道什么?我们想知道疫苗是否安全有效,即’我们想知道什么, ”Paul Descit博士,NIH面板的成员’S在美国设定疫苗研究框架,没有参与新研究。

随着研究,“we know that it’在45人中安全,这不会成为2000万人或者将在美国那里得到它的人,”遗嘱称,谁也是疫苗教育中心主任,并在儿童传染病划分中出席医生’费城医院。

“所以我们知道它没有’T有一个非常常见的副作用问题,即’s what we know,” he said. “Then we don’关于疗效的任何事情,这就是我们真正想知道的。这个疫苗要上班吗?知道这是做出所谓的3阶段试验的唯一方法。”

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第1阶段研究的结果可以帮助指导第3阶段研究的样子。

“这些阶段数据表明,使用mRNA-1273的疫苗接种在所有剂量水平上引发鲁棒的免疫应答,并且清楚地支持100μg的素数,并将促进方案作为第3期研究的最佳剂量,”博士博士,现代的首席医学官员在公司中表示’星期二的新闻稿。

“我们期待着开始对MRNA-1273的第3阶段进行展示我们的疫苗’■能够显着降低Covid-19疾病的风险,” he said.

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对于第3阶段的研究,研究人员计划注册30,000名成年参与者,包括其位置或情况将它们处于高风险感染的人。一组将在第1天和第29天再次注入100微克疫苗。第二组将用两种剂量的安慰剂注射一次以进行比较。

参与者获得第二剂后十四天,研究人员将探望他们是否发展Covid-19。接受第二剂后,参与者将遵循两年。

该研究将在美国的87个地点进行。

现代人’据世界卫生组织称,S疫苗候选者是全球临床试验中的23例之一。

全面的,“本初始报告中的安全性和免疫原性数据很有希望,并支持持续发展该疫苗。但是,我们必须牢记疫苗开发的复杂性,并且在Covid-19疫苗广泛使用前仍有仍在进行的工作,”比尔和梅琳达盖茨基金会首席执行官Penny Heaton博士在一期关于新英格兰医学杂志上的一项研究中写道。

“加快Covid-19疫苗候选人的开发超出阶段1的候选人取决于活动和富有资源的持续平行跟踪。现在,世界目睹了6年的努力将6年的工作压缩为6个月,” Heaton wrote. “疫苗多层疫苗可以再做一次,导致一个安全,有效的Covid-19疫苗的现实,用于接下来的6个最脆弱的疫苗?”

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